Consultoría regulatoria INVIMA para dispositivos médicos e IVD en Colombia

10 años, 43 compañías, +1.700 trámites ejecutados — y en ninguno ha habido una negación de fondo por parte de INVIMA.
Un registro crítico de Bayer fue suspendido por error de su propio asesor — lo resolvimos en menos de 15 días.
Un cambio de razón social obligó a modificar 100 registros de Abbott — los preparamos y radicamos todos en 3 días.
La VUCE retuvo físicamente mercancía de Abbvie — el argumento para liberarla ya estaba construido antes de que ocurriera.
INVIMA clasificó el spray nasal de P&G en el nivel de riesgo más alto — argumentamos la reclasificación y la obtuvimos.
3 registros completamente vencidos — obtuvimos los registros nuevos 2 días después de radicar, sin ningún impacto comercial.
La Fundación Cardioinfantil cuestionó el cumplimiento regulatorio de los productos — argumentamos ante la institución y aceptaron que todo estaba en regla.
Registro sanitario nuevo con control previo aprobado en 7 meses — el tiempo estándar de INVIMA para esta modalidad es de 18 meses.
2 tecnologías sin precedente regulatorio en Colombia — ingresaron mediante argumentación en Sala Especializada de INVIMA.
El MDR europeo en vigor obligó a cambiar dos registros críticos — los simplificamos y alineamos con la norma colombiana sin requerimientos.
INVIMA emitió un auto de 14 puntos — análisis completo, memoriales y estrategia regulatoria listos en 2 días. Registro otorgado.
10 medidas de suspensión resueltas a lo largo de 10 años — ninguna derivó en sanción ni en pérdida de registro sanitario.
Experiencia directa en equipos médicos repotenciados y en comodato — dos modalidades regulatorias complejas y poco documentadas en Colombia.